"Alle Beteiligten betreten rechtliches Neuland"

Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) hat einen Verein für die "Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie" gegründet. Damit will man sicherstellen, dass in der Zusammenarbeit von Ärzten und Industrie Verhaltensregelungen eingehalten werden, die eine unlautere Beeinflussung der ärztlichen Unabhängigkeit ausschließen. Verhindert werden sollen zum Beispiel Fortbildungsveranstaltungen mit eindeutig touristischem oder Unterhaltungscharakter. Außerdem soll der Arzt nur für echte wissenschaftliche oder fachliche Tätigkeiten entlohnt, aber nicht für seine Verordnungsweise belohnt werden. PharmaBarometer wollte wissen, welche Auswirkungen der Kodex auf die Vergütungen an Ärzte für die Teilnahme an Marktforschungsstudien hat. Wir sprachen deshalb mit einem ausgewiesenen Experten: Rechtsanwalt Ulrich Schäfer-Newiger von der renommierten Anwaltskanzlei Prof. Schweizer in München.

PharmaBarometer: Herr Professor Schäfer-Newiger, die pharmazeutische Industrie hat sich einen Kodex zur freiwilligen Selbstkontrolle zugelegt. Wir möchten Sie bitten, uns die rechtlichen Auswirkungen dieses Kodex zu erläutern, vor allem im Hinblick auf die Teilnahme der Ärzte an Marktforschungen.

Schäfer-Newiger: Zunächst muss man vorwegschicken: Mit dem neuen Kodex des Vereins "Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V." betreten alle Beteiligten rechtliches Neuland. Wie einzelne Regelungen des Kodex auszulegen sind, kann solange noch nicht mit abschließender Sicherheit gesagt werden, solange diese Regelungen sich in der Praxis noch nicht bewährt haben.

PharmaBarometer: Wie würde eine solche Bewährungsprobe aussehen?

Schäfer-Newiger: Bewähren müssen sie sich dann, wenn sie beispielsweise zum Gegenstand eines Beschwerdeverfahrens gemacht werden und Schiedsrichter oder gar ein ordentliches Gericht sie auslegen und anwenden müssen. Ich kann deswegen im Grunde nur allgemein antworten, weil es noch keine praktischen Erfahrungen mit dem Kodex gibt.

PharmaBarometer: Welche Bedeutung messen Sie dem Kodex bei?

Schäfer-Newiger: Die Bedeutung dieses Kodex liegt darin, dass es sich um eine Selbstregulierung handelt, welche eine mögliche weitere staatliche Reglementierung in diesem Bereich verhindern kann und verhindern soll. In der Regel verhindern Selbstregularien staatliche Eingriffe. Das beste Beispiel ist bislang immer noch der Pressekodex, der ja zur freiwilligen Selbstkontrolle der Presse gehört. Auch die Marktforscher haben einen solchen Verhaltenskodex, der auch von den Markt- und Sozialforschungsinstituten eingehalten und beachtet wird. Eine funktionierende Selbstregulierung ist einer staatlichen Regulierung immer vorzuziehen.

PharmaBarometer: War eine solche Regelung überfällig?

Schäfer-Newiger: Sofern einzelne Missbrauchsfälle die Gefahr heraufbeschworen haben sollten, dass staatliche Reglementierungen geschaffen werden sollen, war der Kodex jedenfalls notwendig.

PharmaBarometer: Wird der Kodex Auswirkungen auf die Marktforschung bei Ärzten haben, weil Vergütung bzw. Incentives jetzt vom Kodex "geächtet" werden?

Schäfer-Newiger: Der Kodex wird vermutlich keine Auswirkungen auf die wissenschaftliche Marktforschung haben. Denn diese greift nicht in die Therapieentscheidung der Ärzte ein. Sie gestaltet nicht und führt auch die Zusammenarbeit der Ärzte mit den Unternehmen nicht durch (vgl. § 2 Abs. 2 des Kodex). Ziel des Kodex ist es - so verstehen wir ihn - die Therapiefreiheit des Arztes nicht unlauter zu beeinflussen. Incentives, die im Zusammenhang mit wissenschaftlicher Marktforschung den Ärzten für ihre Bereitschaft, an einer solchen Marktforschung teilzunehmen, gegeben werden, beeinflussen aber die Therapiefreiheit des Arztes nicht. Solche Incentives werden daher vom Kodex nicht geächtet.

PharmaBarometer: Es kommt wohl auch auf die Wertigkeit der Incentives an.

Schäfer-Newiger: Selbstverständlich. Incentives dürfen nicht das zentrale Motiv für die Teilnahme an einer Untersuchung sein. Ein Incentive soll lediglich eine Aufwandsentschädigung sein, die den insbesondere zeitlichen Aufwand der Teilnahme kompensiert. Dies legt DIN 77500 "Markt- und Sozialforschungs-Dienstleistungen" fest. Aber wir bewegen uns hier, wie gesagt, auf rechtlichem Neuland. Der Kodex ist neu, er muss noch mit Leben gefüllt werden. Davon hängt dann auch die Auswirkung auf die wissenschaftliche Marktforschung ab.

PharmaBarometer: Wo sehen Sie die Grenze zwischen "erlaubten" Incentives und "verbotenen" Geschenken für Ärzte?

Schäfer-Newiger: Die Grenzen sind noch fließend. Wenn es sich um Incentives handelt, wie sie in der wissenschaftlichen Markt- und Sozialforschung üblich sind, dürfte der Fall anders zu beurteilen sein als wenn es sich um Geschenke oder Gaben handelt, die in der Markt- und Sozialforschung unüblich sind, möglicherweise aber der bisherigen Praxis im Pharmabereich entsprechen. Es kommt hier wie in allen Fällen der Anwendung auf den Einzelfall an. Für die wissenschaftliche Forschung gelten nicht die Bestimmungen über den geschäftlichen Wettbewerb.

PharmaBarometer: Erwarten Sie, dass der Kodex allgemein eingehalten wird?

Schäfer-Newiger: Ob der Kodex eingehalten wird, hängt davon ab, wie es den Beteiligten gelingt, diesen Kodex als allgemein verbindlicbe Verhaltensregel bekannt zu machen und mit Überzeugung durchzusetzen.

PharmaBarometer: Erwarten Sie konkret irgendwelche möglichen Unstimmigkeiten oder Probleme bei der Einhaltung?

Schäfer-Newiger: Bei der Anwendung einer neuen Regulierung, deren Einhalt auf Freiwilligkeit basiert, sind Unstimmigkeiten oder Probleme nie ausgeschlossen. Denn wie gesagt: Alle Beteiligten betreten hier zum Teil rechtliches Neuland. Wie ein Richter oder Schiedsrichter, aber auch sonstige Beteiligte, die eine oder anderer Regelung auslegen oder verstehen, hängt von so vielen Kriterien des jeweiligen Einzelfalles ab, dass eine sichere Voraussage darüber, ob es Probleme bei der Einhaltung geben kann, nicht möglich ist. Aber die erwähnten berufsethischen Grundsätze der Presse und der Markt- und Sozialforschung haben sich bewährt.

PharmaBarometer: Dann wird das bei diesem Kodex hoffentlich auch der Fall sein. Wir bedanken uns herzlich für dieses Gespräch!